Presentación de Protocolos

Estimados investigadores/as:

En el momento actual se hace necesario una reflexión sobre las decisiones, actuaciones y actitudes en el campo de las ciencias de la Salud a fin de tener en cuenta , juntamente con los criterios científicos y técnicos, aspectos que pueden comprometer los derechos humanos de enfermos y usuarios de los servicios sanitarios así como los valores sociales y/o personales.

La puesta en marcha de las nuevas tecnologías, la soledad de algunas decisiones difíciles en la práctica diaria, la prevención de la conflictividad,  la necesidad de evitar actitudes puramente defensivas, la dificultad de priorizar recursos escasos, o la conveniencia de reflexión de los profesionales de la salud, son algunos de los retos planteados.

La manera de abordarlos racionalmente es, tal como ya se ha comprobado en muchos países, a través del dialogo bioético como metodología y la formación de Comités interdisciplinares en los que se incorporan profesionales de la salud, administradores y ciudadanos, como forma mas útil y socialmente creíble.

Bajo este marco referencial, agradecemos la confianza depositada en este CIEIS para la evaluación de vuestro protocolo, de acuerdo a las disposiciones vigentes que regulan la investigación en seres humanos el CIEIS Hospital Universitario de Maternidad y Neonatología  establece las siguientes pautas de presentación para la evaluación de protocolos de investigación:

  1. Nota dirigida al coordinador del CIEIS solicitando la evaluación del protocolo (Prof. Dr.Héctor D. Lucchini).
  2. Formulario de inscripción al registro Institucional de Investigaciones en Salud HUMN . Este documento permite realizar la inscripción en el CIEIS HUMN.

De acuerdo a la ley 9694/09 Art. 21, deben elevarse a CoEIS.  Mayor información en la página correspondiente al Ministerio de Salud (http://www.cba.gov.ar/coeis/)

    • Genética humana
    • Reproducción humana
    • Estudios farmacológicos en fase I o II y vacunas en cualquier fase
    • Investigaciones consideradas de alto riesgo
    • Nuevos procedimientos aún no consagrados en la literatura
    • Investigaciones que a criterio debidamente justificado por el Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud (CIEIS) deban ser evaluados por el COEIS

3.  Nota con la autorización del Director del centro donde realizará la investigación.

4. Protocolo de la investigación propuesta que incluya: TITULO DEL PROYECTO, LUGAR DE REALIZACION, AUTORIDAD RESPONSABLE DE LA INSTITUCION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, PATROCINADOR (si tuviese), RESUMEN, INTRODUCCION, OBJETIVOS y/o HIPOTESIS si corresponde, MATERIAL Y METODOS (diseño, población, tamaño de muestra y reclutamiento, criterios de inclusión/exclusión, recolección de datos, muestreo, estimación del tamaño muestral, variables, descripción de técnicas e instrumentos, plan de análisis estadístico y aspectos éticos), CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES, RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES, BIBLIOGRAFIA.

En cada una de las páginas del proyecto deberá consignar:

a) Encabezado, donde registrará el titulo del proyecto.

b) Pie de página donde se incluirá el título abreviado del proyecto, el nombre y apellido del investigador principal y la versión numerada (correspondiendo 1 para la primera versión seguida del mes y el año de confección). Cada vez que el proyecto requiera ser enmendado, deberá corregirse la versión con numeración de números enteros, actualizando también el mes y el año si correspondiera. PAGINAR independiente del consentimiento.

5. Hoja de información a los participantes y consentimiento informado redactados de manera adecuada y explicitando claramente los aspectos relacionados a la investigación. También deberá tener editado el encabezado y pie de página con los mismos requisitos que el protocolo.  PAGINAR independiente del protocolo.

6. Currículum vital del investigador principal. No se requiere la presentación de los CV de los otros investigadores / directores de proyectos salvo que el CIEIS lo solicite de manera expresa. Sí será necesaria la presentación del CV del director del proyecto en el caso de investigaciones correspondientes a tesinas de grado. Deberá presentarse firmado y fechado

7. Material que será empleado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación, si corresponde (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.)

NOTA:  La documentación solicitada deberá ser presentada en CARPETA TAPA DURA, de dos anilla, TAMAÑO A4, cada una en su respectivo folio.Cantidad de copias:  
3 (tres)    Resumen y REPIS (originales e impresos doble faz).
2 (dos)    Protocolo, notas, declaraciones juradas.
2 (dos)  Consentimiento informado y hoja información al paciente deben estar identificados como tal, uno a continuación del otro (impresos en doble faz).
1 (uno)    C.V. nominativo.
El mismo día que ingresa la documentación  al Comité también deberá enviarla al correo  cieishumn@mater.fcm.unc.edu.ar
RECORDAR: El RESUMEN va separado del protocolo. Las páginas de todos los documentos  deben estar numeradas y debe figurar  el título del proyecto en la parte superior y en el pie de página de la misma forma que se detalló en el protocolo.. 

8. Seguimiento. Formulario de estado de avance.