Estimados investigadores/as:
En el momento actual se hace necesario una reflexión sobre las decisiones, actuaciones y actitudes en el campo de las ciencias de la Salud a fin de tener en cuenta , juntamente con los criterios científicos y técnicos, aspectos que pueden comprometer los derechos humanos de enfermos y usuarios de los servicios sanitarios así como los valores sociales y/o personales.
La puesta en marcha de las nuevas tecnologías, la soledad de algunas decisiones difíciles en la práctica diaria, la prevención de la conflictividad, la necesidad de evitar actitudes puramente defensivas, la dificultad de priorizar recursos escasos, o la conveniencia de reflexión de los profesionales de la salud, son algunos de los retos planteados.
La manera de abordarlos racionalmente es, tal como ya se ha comprobado en muchos países, a través del dialogo bioético como metodología y la formación de Comités interdisciplinares en los que se incorporan profesionales de la salud, administradores y ciudadanos, como forma mas útil y socialmente creíble.
Bajo este marco referencial, agradecemos la confianza depositada en este CIEIS para la evaluación de vuestro protocolo, de acuerdo a las disposiciones vigentes que regulan la investigación en seres humanos el CIEIS Hospital Universitario de Maternidad y Neonatología establece las siguientes pautas de presentación para la evaluación de protocolos de investigación:
1. REQUISITOS para SOLICITAR EVALUACIÓN PROYECTO INVESTIGACIÓN- agosto 2025 1
2. 13f. REPIS Inicial -RIESGO MINIMO- VPapel18junio2025 14
3. MODELO CARTA PARA AUTORIZACION DEL DIRECTOR DEL CENTRO 12
4. Protocolo de la investigación propuesta que incluya: TITULO DEL PROYECTO, LUGAR DE REALIZACION, AUTORIDAD RESPONSABLE DE LA INSTITUCION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, PATROCINADOR (si tuviese), RESUMEN, INTRODUCCION, OBJETIVOS y/o HIPOTESIS si corresponde, MATERIAL Y METODOS (diseño, población, tamaño de muestra y reclutamiento, criterios de inclusión/exclusión, recolección de datos, muestreo, estimación del tamaño muestral, variables, descripción de técnicas e instrumentos, plan de análisis estadístico y aspectos éticos), CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES, RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES, BIBLIOGRAFIA.
En cada una de las páginas del proyecto deberá consignar:
a) Encabezado, donde registrará el titulo completo del proyecto.
b) Pie de página donde se incluirá el título abreviado del proyecto y la versión numerada (correspondiendo 1 para la primera versión seguida del mes y el año de confección) y el nombre y apellido del investigador principal. Cada vez que el proyecto requiera ser enumerado, deberá corregirse la versión con numeración de números enteros, actualizando también el mes y el año si correspondiera. PAGINAR independiente del Consentimiento.
5. Marzo 2023 – Modelo de redacción de hoja de información y consentimiento informado 4redactados de manera adecuada y explicitando claramente los aspectos relacionados a la investigación. También deberá tener editado el encabezado y pie de página con los mismos requisitos que el protocolo. PAGINAR independiente del protocolo.
6. Currículum vitae de los últimos 5 años del investigador principal. No se requiere la presentación de los CV de los otros investigadores / directores de proyectos salvo que el CIEIS lo solicite de manera expresa. Sí será necesaria la presentación del CV del director del proyecto en el caso de investigaciones correspondientes a tesinas de grado. Deberá presentarse firmado y fechado.
7. Material que será empleado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación, si corresponde (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.)
- DECLARACIÓN JURADA NO COMPENSACIÓN 10 que describa cualquier compensación que se dará a los participantes en el estudio, (incluyendo gastos y pago por acceso a atención médica) o cobertura de viáticos. Caso contrario explicitar en la hoja de información que no se dará compensación.
- DECLARACIÓN JURADA ORIGEN INSTITUCIONAL de los pacientes que serán reclutados.
- Seguro de daños en caso de corresponder. Se presentará la póliza completa y el certificado de cobertura.
- DECLARACIÓN JURADA COMPROMISO ETICO DEL INVESTIGADOR propuestos en documentos y guías pertinentes y relevantes (versión actualizada de la declaración de Helsinki) y de haber informado debidamente a todo el equipo interviniente.
- DECLARACIÓN JURADA COMPROMISO LEGAL DEL INVESTIGADOR 9 cumplir las leyes y disposiciones que regulan la investigación en seres humanos, de las cuales tengo pleno conocimiento (Ley 9694/09; disposiciones CoEIS; Ley 25326 de Protección de Datos Personales y los artículos relacionados del Código Civil y Comercial de la RA).
8. Seguimiento: ANEXO 20 – INFORME PERIÓDICO DE AVANCE – V mayo2025